2019年8月26日，新版《药品管理法》经十三届全国人大常委会第十二次会议表决通过，随后第三十一号主席令发布，新版《药品管理法》将于2019年12月1日起施行。至此，施行24年的GMP认证正式退出历史舞台！
9月17日，由中国健康传媒集团主办，山东省药品监管局协办，《中国医药报》社承办的新修订《药品管理法》宣贯大会在济南举办。
本次会议围绕新修订《药品管理法》的药品上市许可持有人制度、鼓励药品创新、强化药品上市后监管、履行主体责任等话题进行了深入探讨，旨在推动药品监管系统深入领会《药品管理法》的立法宗旨、精神实质和重要内容，促进医药行业相关人员深刻学习《药品管理法》新规定与要求，不断推进药品监管体系和监管能力现代化。在主题发言环节，国家药品监管局政策法规司司长刘沛、国家药品监管局药品注册管理司副司长杨胜、国家药品监管局药品监督管理司副司长高天兵分别对新修订《药品管理法》进行了解读。
国家药品监管局政策法规司司长 刘沛《药品管理法》和《疫苗管理法》（以下简称“两法”）是药品监管部门监管履职最重要的法律依据。当前和今后一个时期，宣传贯彻好“两法”是国家药监局的重要工作。刘沛指出，此次《药品管理法》修订突出重点，落实“四个最严”的要求，坚守公共安全底线，强化监督检查；坚持问题导向，聚焦问题，采取有效措施堵塞监管漏洞；鼓励创新，满足公众用药需求，解决改革急需，就药品审评审批制度改革中需要法律支撑的改革措施，有针对性地对法律进行完善。鼓励创新与严格审批并重，是《药品管理法》对药品研制和审评审批工作的要求。国家药品监管局药品注册管理司副司长杨胜介绍，在新修订的《药品管理法》中，设置了不少条款用于鼓励创新。对临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的新药、儿童用药品优先审评审批；对治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病以及公共卫生方面急需的药品，药物临床试验已有数据显示疗效并能预测其临床价值的，可附带条件批准，并在药品注册证书中载明相关事项。国家药品监管局药品监督管理司副司长 高天兵
围绕明确责任，强化上市后监管这一话题，高天兵针对新修订《药品管理法》的创新制度、明确责任、强化监管相关条款进行了解读。新修订《药品管理法》引入药品上市许可持有人制度、药品追溯制度、药物警戒制度等，体现了药品管理理念和管理方式的全面现代化；明确了上市许可持有人与监管部门的责任；全面加大对违法行为的处罚力度，实施联合惩戒。
新修订《药品管理法》宣贯大会开得及时且卓有成效，本次会议令我受益匪浅。 新修订《药品管理法》坚持底线思维，遵循全程管控、社会共治的原则，是全面提升药品安全的重要保障。本法的最大亮点是使管理理念从以 企业为核心转变为以产品管理为核心，同时体现出两个特点：首先，新修订《药品管理法》明确国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度，持有人对药品在研制、生产、经营、使用全过程中的安全性、有效性负责；另一个突出特点是鼓励创新，国家支持以临床价值为导向的药物创新，有助于提升药物可及性。为贯彻落实新修订《药品管理法》，海南省药品监管局面向全国招聘了 15 名职业检查员，加强监管队伍能力建设。下一步，海南省药监局将持续组 织开展相关培训，督促指导监管人员学习新修订《药品管理法》。新修订《药品管理法》的突出特点包括：以药品上市许可持有人制度为 主线，实施“从实验室到医院”的全过程管控；吸纳药品审评审批制度改革的优秀成果，鼓励药品创新；落实各方责任，坚持处罚到人。该法坚持以人民健康为中心的立法宗旨，全面贯彻“四个最严”的要求，体现了新时代对 药品安全监管的新要求，顺应了人民群众对提高药品安全性、有效性、可及性的需求，对保护公众健康、促进医药产业健康发展具有重大意义。基层监管部门要把贯彻落实新修订《药品管理法》作为今后工作的中心 任务。各级监管部门应抓紧宣贯培训工作，强化监管部门和监管人员的责任 意识；还应深入开展针对社会公众的普法宣传活动，促进药品安全社会共治。同时，要按照新修订《药品管理法》的要求完善药品监管执法制度，明确各级 监管部门的责任，配齐配优监管力量，夯实监管基础。新修订《药品管理法》着眼于药品全生命周期管理，更符合新时代医药行业和医药市场的发展需要，对提高医药企业核心竞争力、监管部门科学监管水平都有积极的推动作用，充分体现了鼓励创新和严格监管的双重意义。
新修订《药品管理法》明确，“国家支持以临床价值为导向、对人的疾病 具有明确或者特殊疗效的药物创新，鼓励具有新的治疗机理、治疗严重危及生命的疾病或者罕见病、对人体具有多靶向系统性调节干预功能等的新药研制，推动药品技术进步”。南京新街口百货商店股份有限公司正在积极推动已获美国FDA批准的癌症细胞免疫疗法药物进入中国市场。这些鼓励创新的条款，将激发企业在细胞免疫等前沿技术领域的创新积极性，使我们更有动力、用更多的投入来提高企业的竞争力，为市场提供更多高质量、技术先进的药品。 此次新修订《药品管理法》宣贯活动，对企业帮助很大，我们参加培训后 受益匪浅，希望今后多组织这样的活动。
